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新聞01

© Reuters. 聖諾生物(688117.SH)：注射用胸腺法新通過注射劑仿製藥質量和療效一致性評價 格隆匯1月16日丨聖諾生物(688117.SH)公佈，公司全資子公司成都聖諾生物製藥有限公司於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於注射用胸腺法新的《藥品補充申請批准通知書》。 獲同意以下變更：1、變更藥品處方及生產工藝(含變更原料藥內控標準)；2、變更藥品質量標準；3、變更直接接觸藥品的包裝材料和容器。生產工藝、質量標準和説明書照所附執行，標籤相關內容應與説明書保持一致。有效期為12個月。 胸腺法新制劑屬於應用於抗腫瘤、抗病毒等領域的輔助藥物，於2002年在我國上市，目前已進入我國醫保乙類目錄。公司注射用胸腺法新作為免疫調節藥物和免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑，適用於慢性乙型肝炎患者和免疫系統功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，該品可增強病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。 根據米內網數據，公司胸腺法新制劑2019年市場佔有率為1.09%，是公司參與“十一五”重大新藥創制重大專項實施品種之一，自產原料藥和製劑產品具備高質量標準。

新聞02

© Reuters. 青農商行(002958.SZ)：執行董事、行長劉宗波辭職 格隆匯1月18日丨青農商行(002958.SZ)公佈，近日，公司董事會收到執行董事、行長劉宗波的辭職報吿。劉宗波因超過關鍵人員任職期限的相關規定及年齡原因，辭去公司第四屆董事會執行董事、行長，以及董事會提名與薪酬委員會委員等職務。辭職後，劉宗波不在公司及其控股子公司擔任任何職務。

新聞03

人福醫藥(600079.SH)：注射用鹽酸瑞芬太尼增加適應症申報生產獲得受理 格隆匯1月18日丨人福醫藥(600079.SH)公佈，公司控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司(“宜昌人福”，公司持有其80%的股權)近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的注射用鹽酸瑞芬太尼增加適應症申報生產的《受理通知書》。 宜昌人福於2003年獲得注射用鹽酸瑞芬太尼批文，獲批適應症為“用於全麻誘導和全麻中維持鎮痛”。此次新增適應症為“用於重症監護患者的鎮痛”，宜昌人福於2022年12月向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了上市許可申請並獲得受理，截至目前該項目累計研發投入約人民幣1400萬元。 根據國家藥品監督管理局網站顯示，國內共有3家企業獲得注射用鹽酸瑞芬太尼生產批文。目前，注射用鹽酸瑞芬太尼的主要生產廠商為宜昌人福，2021年度宜昌人福注射用鹽酸瑞芬太尼的銷售額約人民幣18.5億元。

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